Κόσμος
Κορονοϊός - Johnson & Johnson: Αίτηση στον ΕΜΑ για το εμβόλιο
Πότε αναμένεται η απόφαση για την έγκριση του εμβολίου. Η ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Της Μαρίας Αρώνη
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοροφρίας του εμβολίου κατά του covid19, της εταιρείας Johnson&Johnson και η απόφαση για την έγκρισή του αναμένται στα μέσα Μαρτίου.
Υπενθυμίζεται ότι τον περασμένο Οκτώβριο η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέγραψε σύμβαση με την εταιρεία Janssen Pharmaceutica NV, για την αγορά 200 εκατομμυρίων εμβολίων, με τη δυνατότητα αγοράς επιπλέον 200 εκατομμυρίων.
Συγκεκριμένα, στην ανακοίνωσή του ΕΜΑ, μεταξύ άλλων, αναφέρεται:
«Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το εμβόλιο κατά του COVID-19 που αναπτύχθηκε από την Janssen-Cilag International N.V.
«Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) θα αξιολογήσει το εμβόλιο, γνωστό ως COVID-19 Vaccine Janssen, σύμφωνα με ένα ταχύτερο χρονοδιάγραμμα. Η επιτροπή θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη μέχρι τα μέσα Μαρτίου 2021, υπό την προϋπόθεση ότι τα δεδομένα της εταιρείας σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου είναι αρκετά περιεκτικά και ισχυρά.
Ένας τόσο μικρός χρόνος για αξιολόγηση είναι δυνατός μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη αξιολογήσει ορισμένα δεδομένα κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επισκόπησης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η EMA αξιολόγησε ποιοτικά δεδομένα και δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες που εξέτασαν πόσο καλά το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν το SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί COVID-19). Ο Οργανισμός εξέτασε επίσης κλινικά δεδομένα ασφάλειας για τον ιικό φορέα που χρησιμοποιήθηκε στο εμβόλιο.
Ο EMA αξιολογεί πλέον πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου καθώς και την ποιότητά του. Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, θα συνιστά τη χορήγηση άδειας υπό όρους (CMA). Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα εκδώσει απόφαση σχετικά με το εάν θα χορηγήσει CMA έγκυρη σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.
Αυτή είναι η τέταρτη εφαρμογή CMA για ένα εμβόλιο COVID-19 από την έναρξη της τρέχουσας πανδημίας. Έρχεται μετά την αξιολόγηση των εμβολίων από την EMA από BioNTech / Pfizer, Moderna και AstraZeneca. Αυτά τα εμβόλια έχουν πλέον εγκριθεί στην ΕΕ και είναι μεταξύ των εργαλείων που χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη για την καταπολέμηση του COVID-19.».
