Υγεία - Περιβάλλον
Στο “μικροσκόπιο” του EMA το εμβόλιο της AstraZeneca
Έκτακτη συνεδρίαση ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Προσωρινά στον “πάγο” το εμβόλιο.
O Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε σήμερα ότι συνεχίζει τη διερεύνηση των θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε άτομα που είχαν εμβολιατεί με το εμβόλιο της AstraZeneca και συγκαλεί έκτακτη συνεδρίαση την Πέμπτη 18 Μαρτίου για τυχόν περαιτέρω ενέργειες που ενδέχεται να χρειαστούν.
Στην ανακοινωσή του ο ΕΜΑ τονίζει ότι επί του παρόντος παραμένει της άποψης ότι τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca στην πρόληψη του COVID-19, με τον σχετικό κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου, υπερτερούν του κινδύνου παρενεργειών.
Συγκεκριμένα η ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρει τα εξής:
«Αρκετές αρχές χωρών της ΕΕ, που είναι υπεύθυνες για εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού έχουν προσωρινά παύσει τον εμβολιασμό με το εμβόλιο κατά του COVID-19 της AstraZeneca. Αυτή είναι ένα προληπτικό μέτρο που λαμβάνεται υπό το φως της εθνικής τους κατάστασης, ενώ ο EMA διερευνά μια σειρά από περιστατικά θρόμβων αίματος σε άτομα που είχαν λάβει το εμβόλιο. Γεγονότα που αφορούσαν θρόμβους αίματος, μερικά με ασυνήθιστα χαρακτηριστικά, όπως χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, έχουν συμβεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο. Πολλές χιλιάδες άνθρωποι αναπτύσσουν θρόμβους αίματος ετησίως στην ΕΕ για διαφορετικούς λόγους. Ο αριθμός των θρομβοεμβολικών επεισοδίων συνολικά σε εμβολιασμένα άτομα φαίνεται να μην είναι υψηλότερος από αυτόν που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό. Ο EMA συνεργάζεται στενά με την εταιρεία, με ειδικούς σε διαταραχές του αίματος και με άλλες υγειονομικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του MHRA του Ηνωμένου Βασιλείου, με βάση την εμπειρία της με περίπου 11 εκατομμύρια χορηγούμενες δόσεις του εμβολίου.
Η έρευνα του EMA συνεχίστηκε το σαββατοκύριακο και θα γίνει προσεκτική ανάλυση όλων των δεδομένων που σχετίζονται με θρομβοεμβολικά συμβάντα τις επόμενες ημέρες. Οι ειδικοί εξετάζουν με μεγάλη λεπτομέρεια όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και τις κλινικές περιστάσεις που αφορούν συγκεκριμένες περιπτώσεις για να προσδιορίσουν εάν το εμβόλιο μπορεί να συνέβαλε ή εάν το συμβάν πιθανότατα οφείλεται σε άλλες αιτίες. Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) θα επανεξετάσει περαιτέρω τις πληροφορίες την Τρίτη 16 Μαρτίου και κάλεσε έκτακτη συνεδρίαση την Πέμπτη 18 Μαρτίου για να συγκεντρώσει όλες τις πληροφορίες και για να λάβει τυχόν περαιτέρω ενέργειες που ενδέχεται να χρειαστούν.
Η πανδημία COVID-19 είναι μια παγκόσμια κρίση, με καταστροφικές επιπτώσεις στην υγεία, στον κοινωνικό και οικονομικό τομέα, και συνεχίζει να αποτελεί μείζονα επιβάρυνση για τα συστήματα υγείας της ΕΕ. Τα εμβόλια για το COVID-19 συμβάλλουν στην προστασία των ατόμων από το να αρρωστήσουν, ειδικά οι επαγγελματίες υγείας και οι ευάλωτοι πληθυσμοί, όπως οι ηλικιωμένοι ή τα άτομα με χρόνιες ασθένειες. Ενώ η έρευνα βρίσκεται σε εξέλιξη, ο EMA παραμένει επί του παρόντος της άποψης ότι τα οφέλη του εμβολίου AstraZeneca στην πρόληψη του COVID-19, με τον σχετικό κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου, υπερτερούν του κινδύνου παρενεργειών.
Ο EMA θα συνεχίσει να επικοινωνεί περαιτέρω ανάλογα με την περίπτωση. Εν τω μεταξύ, όποιος έχει λάβει το εμβόλιο και έχει οποιεσδήποτε ανησυχίες θα πρέπει να επικοινωνήσει με έναν επαγγελματία υγείας. Είναι σημαντικό τα άτομα που υποπτεύονται ότι μπορεί να έχουν παρενέργειες μετά τον εμβολιασμό να το αναφέρουν στον εθνικό ρυθμιστή φαρμάκων ή σε έναν επαγγελματία υγείας που μπορεί να τους βοηθήσει.
Το εμβόλιο COVID-19 Το AstraZeneca είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορανοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Το COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2. Το εμβόλιο COVID-19 Το AstraZeneca αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας του αδενοϊού) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης από το SARS-CoV-2. Το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο της AstraZeneca είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Η ανασκόπηση των θρομβοεμβολικών συμβάντων με το εμβόλιο της AstraZeneca διεξάγεται στο πλαίσιο ενός σήματος ασφαλείας, υπό ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα. Ένα σήμα ασφαλείας είναι πληροφορίες σχετικά με ένα νέο ή ελλιπώς τεκμηριωμένο ανεπιθύμητο συμβάν που πιθανώς προκαλείται από ένα φάρμακο όπως ένα εμβόλιο και που απαιτεί περαιτέρω έρευνα. Η αναθεώρηση διενεργείται από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) της EMA, την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για ανθρώπινα φάρμακα. Μόλις ολοκληρωθεί ο έλεγχος, το PRAC θα κάνει τις απαραίτητες συστάσεις για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων και την προστασία της υγείας των ασθενών.»
Οι αρμόδιες αρχές στη χώρα μας, σύμφωνα με πληροφορίες από το υπουργείο Υγείας, παρακολουθούν τις ευρωπαϊκές εξελίξεις γύρω από την υπόθεση με το εμβόλιο της AstraZeneca και η αρμόδια Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών βρίσκεται σε επαγρύπνηση και σε επαφή με τον Ελληνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Και η Κύπρος προστέθηκε στις χώρες που αποφάσισαν να αναστείλουν την χρήση του εμβολίου της AstraZeneca τουλάχιστον μέχρι την Πέμπτη, 18 Μαρτίου.
Προσωρινά στον "πάγο" το εμβόλιο
Καταιγιστικές εξελίξεις με μπαράζ ανακοινώσεων για αναστολή του εμβολιαστικού προγράμματος με το εμβόλιο της AstraZeneca
O Γάλλος πρόεδρος Εμανουέλ Μακρόν αποφάσισε την αναστολή της χρησης του εμβολίου της AstraZeneca προληπτικά, εν αναμονή της απόφασης του Ευρωπαϊκου Οργανισμού φαρμάκων (ΕΜΑ). Η απόφαση θα έχει ισχύ τουλάχιστον 24 ώρες.
Σχεδόν ταυτόχρονα ανακοινώθηκε ανάλογη απόφαση και από την Ιταλία όπου είναι υπό έρευνα -και εισαγγελική- τουλάχιστον δυο θάνατοι, στη Σικελία και το Πιεμόντε.
Η απόφαση για προσωρινή αναστολή της χορήγησης του εμβολίου AstraZeneca σε όλη την Ιταλία ελήφθη έπειτα από συνομιλία του υπουργού Yγείας, Ρομπέρτο Σπεράντσα με τον Ιταλό πρωθυπουργό Μάριο Ντράγκι.
Ο Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων, Aifa, σε ανακοινωθέν του τονίζει ότι αποφάσισε «προσωρινά και προληπτικά, εν αναμονή της σχετικής απόφασης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), να απαγορεύσει την χορήγηση του εμβολίου AstraZeneca κατά της covid 19, σε όλη την επικράτεια της χώρας». Προσθέτει, δε, ότι «η απόφαση ελήφθη, τηρώντας την ίδια γραμμή με ανάλογες αποφάσεις που ελήφθησαν σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες».
Το υπουργείο Υγείας της Γερμανίας (μετά από σύσταση του Ινστιτούτου Paul Ehrlich) ανακοίνωνε επίσης την αναστολή των εμβολιασμών στον πληθυσμό της χώρας με το εμβόλιο της AstraZeneca.
Μετά τις τελευταίες αναφορές για περιστατικά θρομβώσεων, το Ινστιτούτο εκτιμά ότι περαιτέρω έρευνα είναι απαραίτητη.
Σε έκτακτη συνέντευξη τύπου, ο υπουργός Υγείας της Γερμανίας, Γενς Σπαν, χαρακτήρισε την απόφαση ως «προληπτική αναστολή», η οποία, είπε, ήταν μέρος της «ανοιχτής και διαφανούς» προσέγγισης της κυβέρνησης στην επικοινωνία με τους πολίτες σχετικά με τον ιό.
Οι χώρες που προηγήθηκαν
Παρά τις διαβεβαιώσεις τόσο της φαρμακοβιομηχανίας όσο και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι ο εμβολιασμός με το παρασκεύασμα προκαλεί μεγαλύτερους κινδύνους για θρόμβους στο αίμα άλλες δέκα χώρες στην Ευρώπη σταμάτησαν να χορηγούν το εμβόλιο.
Η Ολλανδία προστεθηκε, σήμερα, στις χώρες που σταματούν τη χορήγηση του εμβολίου για προληπτικούς λόγους.
Χθες, Κυριακή και η Ιρλανδία είχε ανακοινώσει ότι σταματά τη χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca, έπειτα από την ανακοίνωση της Νορβηγίας ότι τρεις υγειονομικοί και ακόμη ένας πολίτης υπέστησαν θρομβώσεις λίγες ημέρες αφότου εμβολιάστηκαν.
Η Νορβηγία, η Ισλανδία και η Δανία, ανακοίνωσαν την Πέμπτη την αναστολή χρήσης του εμβολίου, ενώ ακολούθησαν η Βουλγαρία την Παρασκευή και η Ταϊλάνδη την Παρασκευή.
